醫材週報 2026-W22
醫材週報 2026-W22
2026-05-25 ~ 2026-05-31 ｜ 6 則精選 ｜ 涵蓋業界動態 / 業界大事 / 醫療新知（本週指南類別 0 條）
30 秒看重點
- 🇭🇰 [業界] 香港 Cornerstone Robotics 手術機器人 Sentire 取得歐洲 CE mark，亞洲機器人出海新里程（信心 🟡）
- 🇺🇸 [大事] 強生 Abiomed 召回 7 套 Impella CP 心臟幫浦，107,277 例中 12 件投訴含 1 例死亡（信心 🟡）
- 🇺🇸 [大事] Insulet 召回 700 萬台 Omnipod 貼片幫浦因管路撕裂漏液，年內第二次、預估損失最高 5,000 萬美元（信心 🟡）
- 🌐 [新知] RCT：Blue Eye 高滲注射液於扁平結腸病變 EMR 側緣較大、用量較少，但樣本僅 14 人（信心 🟢）
- 🇺🇸 [新知] Edulis Therapeutics 開發可吸收內視鏡藥物緩釋 depot，將內視鏡定位為慢性消化道疾病治療平台，仍處臨床前（信心 🟡）
- 🌐 [新知] Meta 分析 193,672 人：胰腺分裂全球盛行率 11.1%，胰腺疾病族群達 18.7%，ERCP 研究有選擇偏倚（信心 🟢）
業界動態
🇭🇰 香港 Cornerstone Robotics 手術機器人 Sentire 取得歐洲 CE mark
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Cornerstone Robotics 為香港公司，其 Sentire 手術系統於 2026 年 5 月取得歐洲 CE mark，適應症涵蓋微創普通外科、婦科、胸腔外科及泌尿外科。CE 取得前已與英國 Portsmouth Hospitals University NHS Trust 展開臨床合作，並於 2025 年在英國設立子公司。
時間線回顧：Sentire 於 2024 年 9 月取得中國 NMPA 批准，2025 年 11 月完成約 2 億美元融資，2025 年 1 月另募逾 7,000 萬美元，2026 年 5 月進一步拿下歐洲市場准入。競爭對手包括 Intuitive Surgical、CMR Surgical 等軟組織手術機器人廠商。
Sentire 適應症不含內視鏡或消化道腹腔鏡專屬程序，此事件作為亞洲醫療機器人出海歐洲市場的里程碑觀察。
名詞小教室：CE mark
歐洲合格標誌（Conformité Européenne），醫療器材進入歐盟市場的強制性准入憑證，由公告機構（Notified Body）依 MDR 2017/745 規範審查。
🔗 來源：MedTech Dive ｜ 發布：2026-05-27
業界大事
🇺🇸 強生 Abiomed 召回 7 套 Impella CP 心臟幫浦，通報 1 例死亡
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強生（J&J）旗下 Abiomed 召回 7 套未達設計規格的 Impella CP with SmartAssist 心臟幫浦組。召回原因為裝置啟動時出現低沖洗壓力（low purge pressure）事件，導致需緊急更換幫浦，可能引發機械循環支持中斷，進而造成低血壓、器官灌注不足乃至死亡風險。
依據 FDA 通報資料，2024 年 1 月 1 日至 2026 年 4 月 12 日間，107,277 例中有 12 件相關投訴，發生率約 0.01%。截至 2026 年 5 月 7 日，已通報 3 例幫浦更換事件與 1 例死亡。Abiomed 於 2026 年 5 月 18 日通知客戶隔離並退回受影響裝置，FDA 將此列為 early alert notice。J&J 聲明：「這些 field actions 不影響目前使用中產品的安全性，反而證明我們強化後的流程嚴謹且如預期運作。」
此事件與消化道內視鏡無直接關聯，列大廠召回品質觀察，可與 W20 Medline Class I 連鎖召回的品質管理脈絡對照。
名詞小教室：Impella / 機械循環支持
Impella 為 Abiomed 開發的微型軸流式心室輔助裝置，經皮置入後為心臟提供機械循環支持（Mechanical Circulatory Support, MCS），常用於高風險 PCI 或心源性休克病人。
🔗 來源：MedTech Dive ｜ 發布：2026-05-29
🇺🇸 Insulet 召回 700 萬台 Omnipod 貼片幫浦，年內第二次、預估損失最高 5,000 萬美元
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Insulet 對 Omnipod 5、Omnipod DASH 及 Omnipod Insulin Management System 三款胰島素貼片幫浦發出召回，數量達 700 萬台，佔其全球產量 8.5%。召回原因為製造缺陷導致皮膚上方管路出現小撕裂，胰島素漏出體外。截至 2026 年 5 月 27 日，已通報 24 件嚴重不良事件，包含住院與糖尿病酮酸中毒（DKA）案例，無死亡。
Insulet 預估本次相關成本最高達 5,000 萬美元，主要為 pod 更換與客服支出。這是該公司 2026 年第二次因管路撕裂問題啟動召回：3 月的第一次影響約 1.5% Omnipod 5 產量，預估成本 4,000 萬美元。公司說明，本次召回涉及不同撕裂位置與不同產品批次，來自品管強化前已生產的裝置。
此事件與消化道內視鏡無直接關聯，列大規模召回事件觀察。
名詞小教室：糖尿病酮酸中毒（DKA）
Diabetic Ketoacidosis，第一型糖尿病或胰島素中斷時的急性代謝危機，因胰島素不足導致脂肪大量分解產生酮體，可危及生命，需急診住院處理。
🔗 來源：MedTech Dive ｜ 發布：2026-05-27
醫療新知
🌐 RCT：Blue Eye 高滲注射液用於扁平結腸病變 EMR，側緣較大且注射量較少
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這項前瞻性、單中心、三盲隨機對照研究於 2024 年 1 月至 10 月執行，納入 14 名病人、共 19 次內視鏡黏膜切除術（EMR），比較 Blue Eye 高滲溶液與含靛胭脂（indigo carmine）的 0.9% 生理食鹽水於扁平結腸病變黏膜下注射的表現。
主要終點結果：Blue Eye 組側緣（lateral margins）顯著較大（2.61±1.19 mm vs 1.81±0.37 mm，P=0.047），所需注射量亦顯著較少（4.60±1.50 mL vs 10.00±7.21 mL，P=0.020）；整塊切除率（en bloc resection rate）與出血率兩組無顯著差異；未增加不良事件。
研究結論為 Blue Eye 在扁平結腸病變 EMR 提供較佳技術表現。重要限制：本研究為單中心設計，樣本極小（N=14、19 次切除），結論需更大樣本的多中心研究驗證。
名詞小教室：EMR（內視鏡黏膜切除術）
Endoscopic Mucosal Resection，於黏膜下注射液體抬高病灶後，以圈套器切除表淺腸道腫瘤的內視鏡技術，常用於扁平或無蒂型瘜肉及早期癌。
🔗 來源：Arq Gastroenterol（PubMed PMID 42207084） ｜ 發布：2026-05-25
🇺🇸 AGA 專訪 Edulis Therapeutics：可吸收內視鏡藥物 depot 將腸胃鏡定位為慢性病治療平台
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AGA GI & Hepatology News 於 2026 年 5 月 28 日刊出對 Edulis Therapeutics 的專訪。該公司開發全可吸收（bioresorbable）藥物緩釋 depot，設計為在常規內視鏡檢查時由一般腸胃科醫師置放，無需額外操作步驟，depot 在標的部位局部緩釋藥物後完全吸收、無需取出。
共同創辦人 Spencer Matonis 博士以「set-it-and-forget-it」形容此模式，並類比眼科的藥物塗層支架（drug-eluting stent）概念，以及眼科已上市的 Ozurdex、Iluvien、Durysta 等緩釋植入物。目前主攻狹窄型克隆氏症（stricturing Crohn’s disease），未來適應症可能擴及大腸直腸癌、微生物體工程與減重。現階段處於臨床前，豬模型測試顯示無異物反應或感染，正在募資進行療效研究。
此方向將內視鏡從診斷與切除工具延伸為治療藥物遞送平台。
名詞小教室：藥物塗層支架（drug-eluting stent）
表面塗有抗增生藥物的血管支架，藥物持續緩釋以抑制支架內再狹窄，為心臟冠狀動脈介入的標準器材之一；Edulis 借此類比其 GI 緩釋 depot 的概念定位。
🔗 來源：AGA GI & Hepatology News ｜ 發布：2026-05-28
🌐 系統性回顧 meta 分析：胰腺分裂全球盛行率 11.1%，胰腺疾病族群達 18.7%
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這篇系統性回顧與 meta 分析納入 117 篇研究、193,672 名受試者，計算胰腺分裂（pancreas divisum, PD）的全球合併盛行率為 11.1%（95% CI: 8.0–14.2%）。
分層結果：胰腺疾病族群盛行率最高，達 18.7%；屍檢研究族群為 8.8%；健康個體 5.6%；連續就診病人 4.7%。完全型與不完全型 PD 在胰腺疾病者中均較常見。作者指出，此關聯「需謹慎解讀，因多數納入研究為 ERCP-based 而有潛在選擇偏倚」——接受 ERCP 的病人本身就因胰腺症狀而就診，盛行率可能被高估。
胰腺分裂是 ERCP 及 MRCP 評估中常見的胰管解剖變異，meta 同步提醒解讀 ERCP-based 研究數據時需留意族群選擇偏倚。
名詞小教室：ERCP / 胰腺分裂
ERCP（內視鏡逆行性膽胰管攝影術）為經口腔以十二指腸鏡進入膽胰管的診斷與介入技術。胰腺分裂（pancreas divisum）為最常見的先天性胰管解剖變異，因背側與腹側胰管未在胚胎期融合，可能與復發性胰臟炎相關。
🔗 來源：Medicina (Kaunas)（PubMed PMID 42195206） ｜ 發布：2026-05-13