醫材週報 2026-W19

2026-05-04 ~ 2026-05-10 ｜ 6 則精選｜涵蓋業界動態 / 業界大事 / 醫療新知（本週指南類別 0 條）

30 秒看重點

🇺🇸 [業界] Neptune Medical Triton 機器人結腸鏡首人試驗：盲腸插管成功率 100%、無不良事件（信心 🟢）
🇺🇸 [業界] J&J Ottava 機器人胃繞道 Roux-en-Y 達標，將支援 FDA de novo 申請（信心 🟢）
🌐 [大事] Roche 最高 $1.05 billion 收購數位病理 AI 公司 PathAI（信心 🟢）
🇺🇸 [大事] Stryker 完成收購 Amplitude Vascular，進入血管內碎石市場（信心 🟡）
🌐 [新知] ESMR-L 切除直腸神經內分泌腫瘤 ≤10mm 非劣於 ESD，手術時間 5.2 vs 28 分鐘（信心 🟢）
🇪🇺 [新知] NordICC 13 年更新：結腸鏡篩檢降 CRC 發生率 30%，死亡率未達顯著（信心 🟡）

業界動態

🇺🇸 Neptune Medical Triton 機器人結腸鏡首人試驗達兩項主要終點

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Neptune Medical 的 Triton 機器人內視鏡系統於波蘭單一中心完成首次人體臨床試驗，納入 50 名成人患者。研究達到兩項預設主要終點：無設備相關不良事件、盲腸插管成功率 100%；息肉檢測率 67.5%、腺瘤檢測率 54.2%，術後追蹤 14 天。

依 MedTech Dive 報導，Triton 為 Neptune Medical 推出的機器人輔助結腸鏡平台，在傳統軟性內視鏡操作上加入機器人化導引機構。本研究為首次完整臨床安全與可行性數據，後續預期向 FDA 與監管機構送件。

🔗 來源：MedTech Dive ｜發布：2026-05-06

🇺🇸 J&J Ottava 機器人完成 30 例胃繞道 Roux-en-Y 研究，無轉換、無設備相關不良事件

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Johnson & Johnson 公布 Ottava 手術機器人於 30 名減重手術患者完成 Roux-en-Y 胃繞道（gastric bypass）研究。30 名患者全程以 Ottava 完成，無轉換為傳統腹腔鏡或開腹、無設備相關不良事件，術後 30 天主要安全性與有效性端點均達標，平均減重 30 磅。

依 MedTech Dive 報導，本研究數據納入 J&J 向 FDA 提交的 de novo authorization 申請，公司預計 2026 年底前在美上市。Ottava 為 J&J 軟組織手術機器人平台，先前於 2026 年 4 月取得歐洲 CE mark（W17 已收）；本次為美國市場關鍵臨床數據。

名詞小教室：FDA de novo authorization

FDA de novo authorization 為「無同類前案器械」的監管路徑，介於 510(k) 與 PMA 之間，適用於風險適中、無實質等效既有器械的新類別產品。Roux-en-Y gastric bypass 為標準減重術式，將胃分為小囊袋並與遠端小腸吻合，繞過十二指腸與近端空腸。

🔗 來源：MedTech Dive ｜發布：2026-05-06

業界大事

🌐 Roche 最高 $1.05 billion 收購數位病理 AI 公司 PathAI

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Roche 宣布收購波士頓數位病理公司 PathAI，預付 $750 million、里程碑款項最多 $300 million，合計最高 $1.05 billion。PathAI 製造協助分析患者組織樣本的 AI 模型與診斷工具，並提供臨床試驗支持服務。

依 MedTech Dive 報導，交易預期 2026 年下半年完成，仍待反壟斷與監管批准。Roche 此舉延續其在診斷與精準醫療領域的併購策略，將數位病理 AI 整合進既有體外診斷產品線。

🔗 來源：MedTech Dive ｜發布：2026-05-07

🇺🇸 Stryker 完成收購 Amplitude Vascular，進入血管內碎石市場

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Stryker 完成收購 Amplitude Vascular，取得其 Pulse 血管內碎石（intravascular lithotripsy, IVL）平台。Pulse 採二氧化碳產生壓力波透過球囊導管破碎血管壁鈣質沉積，已於 2024 年啟動美國樞紐試驗。收購金額未披露。

依 MedTech Dive 報導，IVL 賽道近年大型併購頻繁：J&J 2024 年以 $13.1 billion 收購 Shockwave Medical、Boston Scientific 收購 Bolt Medical、Abbott 亦在進行臨床試驗。Stryker 此舉為其切入心血管介入耗材的新動作。

🔗 來源：MedTech Dive ｜發布：2026-05-08

醫療新知

🌐 ESMR-L 非劣於 ESD 切除直腸神經內分泌腫瘤 ≤10mm：跨日本 32 中心 RCT

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日本跨 32 家機構執行的前瞻性、開放標籤、多中心非劣性隨機對照試驗，比較 ESMR-L（endoscopic submucosal resection with ligation）與 ESD 切除直腸神經內分泌腫瘤（NETs）≤10mm 的療效。共 266 名患者報名，257 名納入主要分析（ESD 130、ESMR-L 127）。

主要終點為組織學完全切除率（R0 rate）：ESD 92% vs ESMR-L 97%，達到非劣性。次要終點顯著差異：平均手術時間 ESD 28.0 分鐘 vs ESMR-L 5.2 分鐘；平均住院日 ESD 4.4 天 vs ESMR-L 3.4 天；平均成本 ESD 51,102 日元 vs ESMR-L 24,382 日元。穿孔事件兩組均為 0；術後出血 ESD 2% vs ESMR-L 4%。

名詞小教室：ESMR-L

ESMR-L（endoscopic submucosal resection with ligation）為「結紮輔助黏膜下切除術」，先用 O-ring 結紮病灶基底形成假性息肉，再用 snare 切除。與 ESD（endoscopic submucosal dissection，黏膜下剝離術）相比，ESMR-L 程序簡化但限於小型病灶（一般 ≤10mm）。直腸 NETs 多為小型且邊界清楚，是兩術式直接競爭適應症。

🔗 來源：AGA News ｜發布：2026-05-08

🇪🇺 NordICC 13 年更新：結腸鏡篩檢降 CRC 發生率 RR 0.81，死亡率未達顯著

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NordICC 試驗發布 13 年追蹤更新（初次報告為 10 年），於 DDW 2026 大會發表並同步刊於 The Lancet。研究納入挪威、波蘭、瑞典 84,583 名 55-64 歲成人，1:2 隨機分配至結腸鏡篩檢組或無篩檢組。

意向治療（ITT）分析：CRC 發生率 1.46% vs 1.8%，RR = 0.81（95% CI, 0.71-0.9）；CRC 死亡率 0.41% vs 0.47%，RR = 0.88（95% CI, 0.68-1.08），未達統計顯著。按方案分析（per-protocol，僅納入實際接受結腸鏡者）：CRC 發生率 RR = 0.55（95% CI, 0.33-0.81）。研究者於 Healio 發言呼籲「重新思考結腸鏡篩檢」，聚焦於發生率而非死亡率降低。

名詞小教室：NordICC

NordICC（Nordic-European Initiative on Colorectal Cancer）為北歐三國發起的結腸鏡 CRC 篩檢隨機對照試驗，為目前該領域最大規模 ITT 設計研究。Per-protocol 分析僅統計實際接受結腸鏡者，會排除未受邀回應或拒絕參與者，效應量通常較 ITT 大。

🔗 來源：Healio Gastroenterology ｜發布：2026-05-05 ｜來源會議：DDW 2026 / 期刊：The Lancet