醫材週報 2026-W20

2026-05-11 ~ 2026-05-17 ｜ 6 則精選｜涵蓋業界動態 / 業界大事 / 醫療新知（本週指南類別 0 條）

30 秒看重點

🇨🇳 [業界] 英美達超聲電子支氣管內視鏡、柏為心內膜活檢鉗獲 NMPA 三類證（信心 🟡）
🇨🇳 [業界] 動脈網分析：中國醫材市場吻合器 222 家廠商尾部壓力與 2026 集採新規（信心 🟡）
🇺🇸 [大事] FDA 專員 Marty Makary 辭職，代理專員 Kyle Diamantas 接任（信心 🟡）
🇺🇸 [大事] Medline 注射器元件瑕疵引發 4 家廠商 FDA Class I 連鎖召回（信心 🟢）
🇪🇺 [新知] NordBEST2：北歐四國大型研究建議依性別與共病調整 Barrett’s 監測停止年齡（信心 🟢）
🇺🇸 [新知] JAMA 研究：75 歲以上有腺瘤史老年人結腸鏡監測效益受質疑（信心 🟢）

業界動態

🇨🇳 英美達超聲電子支氣管內視鏡、柏為心內膜活檢鉗獲 NMPA 三類證

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動脈網 5/18 發布 W20 三類證獲批週報，本週共 27 家企業獲批。其中，英美達醫療取得超聲電子支氣管內視鏡，屬軟性內視鏡結合超音波的整合型產品；柏為醫療取得心內膜心肌活檢鉗及鈦質鼓膜通風管；博仕康科技取得耳鼻喉手術導航設備。

英美達的超聲電子支氣管內視鏡屬國產化軟性內視鏡與超音波整合賽道，對應 Olympus 及 Pentax 等大廠長期主導的超音波內視鏡市場，具國產替代觀察意義。

名詞小教室：NMPA 三類證

NMPA 三類證為中國醫療器械國家藥品監督管理局最高風險等級的上市許可，對應植入人體或對人體具潛在危險的器械，審批週期最長、要求最嚴，代表國產廠商通過高門檻的重要里程碑。

🔗 來源：動脈網｜發布：2026-05-18

🇨🇳 動脈網分析：中國醫材市場吻合器 222 家廠商尾部生存壓力與 2026 集採新規

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動脈網 5/18 刊出作者張靖的產業深度分析，整理中國醫療器械行業整合現況。數據顯示 2025 年中國醫材市場出廠規模約 4,870 億元人民幣，國內生產企業達 3.5 萬家，前十企業營收介於 40 至 340 億元；對比美國醫材市場約 1.36 萬億元、企業數量約為中國三分之一，中國市場呈典型分散格局。

吻合器細項數據：2024 年市場規模 98.2 億元，廠商超過 222 家，Top 8 品牌市佔率合計 74.6%，餘下 214 家尾部廠商平均營收僅 1,164 萬元。報告預期 2026 年新一輪集採將按「二類/三類 × 電動/手動」分八組，基準價估降歷史最高中選價 30%-50%。報告提及廠商包含強生、美敦力、逸思醫療、派爾特、樂普醫療、微創醫療。

吻合器為消化道外科手術核心耗材，集採降幅若落在 30%-50% 區間，中型消化道器材廠商的競爭格局與定價策略均需對應調整，屬中長期市場結構觀察點。

🔗 來源：動脈網｜發布：2026-05-18

業界大事

🇺🇸 FDA 專員 Marty Makary 辭職，代理專員 Kyle Diamantas 接任

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MedTech Dive 5/12 報導，FDA 專員 Marty Makary 於美東時間 2026-05-12 辭職，由 FDA 食品副專員 Kyle Diamantas 擔任代理專員。Makary 任內推動多項政策，包括新型 voucher 計劃、超罕見疾病核准框架、AI 導入審查流程，以及以「單一關鍵臨床試驗」取代傳統雙試驗要求。

其任內高級官員離職潮持續，包含疫苗與基因治療辦公室主任 Vinay Prasad 及 CDER 主任 George Tidmarsh。生技創新組織主席 John Crowley 表示「我們需要機構穩定性」；Stifel 分析師 Paul Matteis 則稱「FDA 可預測性處於過去十年最低點」。

FDA 領導層頻繁更替與政策方向不確定，對所有進行 510(k)、PMA 或 de novo 申請的廠商均構成間接影響，有 FDA 申請計畫的內視鏡產品線廠商需持續追蹤政策動向。

名詞小教室：510(k)、PMA 與 de novo

510(k) 為 FDA 醫療器械上市前通知程序，廠商須證明新產品與已核准器械「實質等同」；PMA（Premarket Approval）為最嚴格的上市前核准路徑，適用高風險器械；de novo 則用於無對應已核准器械的中風險創新產品。

🔗 來源：MedTech Dive ｜發布：2026-05-12

🇺🇸 Medline 注射器元件瑕疵引發 4 家廠商 FDA Class I 連鎖召回

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MedTech Dive 5/13 報導，AVID Medical、Aligned Medical Solutions、Medical Action Industries、American Contract Systems 四家廠商因上游元件問題啟動 FDA Class I 召回。涉及產品為便利套件（convenience kits），涵蓋心臟導管包與冠狀動脈血管造影包等手術組件套件。問題根源為 Namic 品牌血管造影旋轉適配器控制注射器可能在使用中鬆動或脫離，導致臨床醫師生物危害暴露、患者血液流失及感染風險，並有空氣進入導管線的疑慮。截至 2026-03-13，Medline 已回報 4 例傷害，無死亡案例。客戶通知於 2026 年 3 月至 4 月間陸續發送。

此案涉及心臟與血管造影程序耗材，與消化道內視鏡無直接關聯，但案例清楚呈現單一上游元件廠（Medline）瑕疵造成 4 家下游組裝廠連鎖召回的供應鏈風險。採 OEM 或組合包方式供應耗材的廠商，可參考本案強化上游元件入廠驗收與異常通報機制。

名詞小教室：FDA Class I recall

FDA Class I recall 為最高風險等級召回，指產品使用存在造成嚴重健康危害或死亡的合理機率，廠商須立即通知客戶並採取市場矯正行動。

🔗 來源：MedTech Dive ｜發布：2026-05-13

醫療新知

🇪🇺 NordBEST2：北歐四國大型研究建議依性別與共病調整 Barrett’s 監測停止年齡

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AGA News 5/13 報導，NordBEST2 研究於 DDW 2026 大會發表，基於丹麥、芬蘭、挪威、瑞典 2006-2023 年全國登記資料庫。主要分析納入 38,608 名新診斷 Barrett’s 食道患者，中位追蹤 4.8 年；癌症發生率分析涵蓋 34,057 名患者，中位追蹤 5.4 年。總死亡 7,461 人（19.3%），食道腺癌（EAC）相關死亡 287 人（0.7%），EAC 累積發生率 1.1%（358 人）。

關鍵發現為非 EAC 死亡率隨年齡快速攀升：73 歲至 81 歲無共病男性的非 EAC 死亡率由每千人年 26 升至 73，非 EAC 死亡率與 EAC 死亡率比值在 73 歲達 8.5、81 歲超過 10，重度共病者比值超過 30。研究據此建議停止監測 cutoff：無共病男性 80 歲、重度共病男性 73 歲；無共病女性 75 歲、重度共病女性 69 歲。Barrett’s 食道監測為上消化道內視鏡核心適應症，停止 cutoff 若經 ASGE 或 ESGE 指南採納，將影響特定年齡層內視鏡檢查需求。

名詞小教室：Barrett’s 食道

Barrett’s 食道（Barrett’s esophagus）為食道下段鱗狀上皮被柱狀上皮取代的病變，是食道腺癌（EAC）已知癌前狀態，臨床指南建議依風險分層定期內視鏡監測。NordBEST2 為北歐四國 Barrett’s 監測研究第二期（Nord-歐洲 + BEST-Barrett’s 監測）。

🔗 來源：AGA News ｜發布：2026-05-13

🇺🇸 JAMA 研究：75 歲以上有腺瘤史老年人結腸鏡監測效益受質疑

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AGA News 5/15 報導，研究發表於 JAMA，為回顧性隊列分析，納入 91,952 名老年成人（中位 71 歲，98% 男性），其中有先前腺瘤者 25,538 人（27.8%）、無腺瘤者 66,414 人（72.2%），追蹤 10 年。10 年累積發生率數據：大腸直腸癌（CRC）發生率有腺瘤組 1.1%、無腺瘤組 0.7%（P<.001）；CRC 特異性死亡分別為 0.5% 與 0.4%（P=.005）；非 CRC 死亡率則達 46.9%-48.4%，遠超 CRC 風險數倍。

研究結論引述原文：「這些發現引發重大問題，關於監測結腸鏡檢查對於 75 歲以上有先前腺瘤的老年人的臨床相關性。」此研究與 W19 收錄的 NordICC 13 年更新（結腸鏡篩檢死亡率效益邊緣）形成連續訊號鏈，顯示高齡族群內視鏡檢查效益再評估為持續累積的慢變數趨勢。

名詞小教室：監測結腸鏡

監測結腸鏡（surveillance colonoscopy）指患者有腺瘤切除史後，依腺瘤大小、數量及組織學風險分層定期再做的結腸鏡檢查，與一般民眾初次篩檢用的「篩檢結腸鏡」（screening colonoscopy）不同，建議再做間隔通常為 3、5 或 10 年。

🔗 來源：AGA News ｜發布：2026-05-15